Elton Fernandes, advogado especialista em planos de saúde, professor convidado da Universidade de São Paulo e autor do Manual de Direito da Saúde Suplementar, elucida que muitos beneficiários acreditam que a cobertura de um medicamento depende, antes de tudo, de sua inclusão no rol da ANS. Na prática, para boa parte dos casos, o critério decisivo é outro: o registro sanitário do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
É esse registro, e não a lista da ANS, que costuma funcionar como marco definidor da obrigação de custeio. A confusão entre esses dois critérios, o rol administrativo e o registro sanitário, é uma das principais razões pelas quais negativas de cobertura seguem sendo aceitas sem questionamento.
O que realmente autoriza o uso de um medicamento no Brasil?
Antes de qualquer discussão sobre cobertura, existe uma etapa sanitária que antecede o próprio debate contratual: nenhum medicamento pode ser comercializado ou prescrito legalmente no país sem registro na Anvisa, processo que envolve uma análise técnica rigorosa sobre segurança, eficácia e qualidade do produto. Elton Fernandes avalia que, para que essa autorização seja concedida, são avaliados estudos clínicos, evidências científicas, padrões de fabricação e critérios de controle sanitário, de modo que o registro não representa uma mera formalidade administrativa, mas a conclusão de um procedimento regulatório complexo voltado à proteção da saúde pública.
Uma vez concedido, o registro passa a valer como forte presunção técnica de que o medicamento é seguro e eficaz para as indicações aprovadas em bula. Na prática, isso significa que a agência reguladora já reconheceu a existência de evidências científicas suficientes para autorizar seu uso nas condições previstas.
Por que o rol da ANS não é o obstáculo que parece ser?
O rol de procedimentos funciona como referência mínima obrigatória, atualizada periodicamente, mas a ausência de um medicamento específico não equivale, por si só, à autorização para negar a cobertura. Tribunais superiores já pacificaram o entendimento de que a recusa baseada exclusivamente na falta de previsão no rol, quando há registro na Anvisa e indicação médica compatível com o quadro clínico do paciente, tende a ser considerada abusiva. Na prática, o rol estabelece um piso assistencial, e não um limite absoluto para o acesso a tratamentos necessários.
Elton Fernandes destaca que, mesmo quando um antineoplásico oral ainda não consta expressamente na lista da ANS, a combinação entre registro sanitário, evidências científicas e indicação médica fundamentada costuma ser suficiente para sustentar o pedido de cobertura. A análise jurídica, nesses casos, considera o conjunto das circunstâncias clínicas e regulatórias, afastando interpretações que transformem o rol em uma barreira automática ao tratamento prescrito.
O prazo também faz parte do direito
Não basta que a cobertura seja devida; é preciso que ela chegue a tempo de fazer diferença clínica. Para medicamentos antineoplásicos orais, a legislação estabeleceu prazo de dez dias, contado a partir da solicitação, para que a operadora disponibilize o fármaco prescrito.
Elton Fernandes destaca que esse prazo reduz a margem para que a análise se prolongue indefinidamente, um problema recorrente em tratamentos oncológicos, nos quais cada semana de atraso pode comprometer a eficácia terapêutica.
Quando a negativa ainda pode ser considerada válida?
Nem todo pedido de medicamento gera obrigação automática de cobertura. Fármacos experimentais, sem registro definitivo na Anvisa, ou destinados a uso exclusivamente domiciliar sem previsão contratual específica, continuam sujeitos a análise mais restritiva pelos tribunais.
O advogado especialista em Direito da Saúde, Elton Fernandes elucida que a linha entre cobertura obrigatória e negativa legítima costuma se definir pela combinação entre registro sanitário, indicação médica fundamentada e ausência de alternativa terapêutica eficaz já coberta pelo plano.
O critério que deveria orientar toda negativa
A pergunta que decide a maior parte dessas disputas não é se o medicamento está na lista da ANS, mas se ele possui registro sanitário, indicação médica compatível com a condição clínica do paciente e ausência de alternativa terapêutica eficaz já coberta pelo plano de saúde. Quando essas três condições se confirmam, a negativa deixa de ser uma questão de interpretação contratual e passa a representar descumprimento das normas que disciplinam a cobertura assistencial e protegem o consumidor.
Nessas situações, o foco da discussão jurídica deixa de ser o conteúdo do rol da ANS e passa a recair sobre a efetiva necessidade do tratamento prescrito e sobre a obrigação da operadora de garantir acesso à terapia indicada. É justamente essa mudança de perspectiva que explica por que decisões judiciais frequentemente afastam negativas fundamentadas apenas em critérios administrativos, priorizando a preservação da saúde e da continuidade do tratamento.